美国批准一种针对阿尔茨海默病的新药Leqembi

（蜘蛛网eeook.com）据参考消息网：法新社1月6日报道，美国卫生当局6日批准了一种针对阿尔茨海默病的新药，旨在减缓患有这种神经退化疾病的患者的认知衰退。一年半以前，一种机制类似的药物推出失败，因此这次的新药备受期待。

这种新药物将以Leqembi的名字进行销售，现已被美国食品和药物管理局（FDA）推荐给尚未进入病症晚期的患者。

这种药需要每两周进行一次静脉注射，它由日本药企卫材药厂与美国渤健生物科技公司合作研发。

FDA在一份公告中说，这是“我们有效治疗阿尔茨海默病战役中的一个重大进展”，大约650万美国人正在承受这种疾病的折磨。

Leqembi中的活性成分是lecanemab，它靶向一种名为β淀粉样蛋白的沉积。

虽然阿尔茨海默病的确切病因仍不甚明了，但是患者的大脑中存在淀粉样斑块，这些斑块在大脑神经元周围形成，并最终对它们造成破坏。这就是导致该病呈现出记忆丧失这一特征的原因。在患病后期阶段，患者不能再从事日常工作或进行对话。

FDA的批准基于该药物的临床试验结果，结果显示该药物能减少淀粉样斑块。

针对近1800人进行为期18个月的跟踪试验显示，使用lecanemab治疗的病人的认知衰退程度减缓了27%。这对于此类药物来说是第一次。

但该研究也揭示了严重的副作用：一部分接受治疗的病人出现了脑溢血；至少有一名接受这种治疗的患者死亡。

专家去年12月初在《柳叶刀》周刊上写道：“考虑到这些担忧，lecanemab是否当真会像一些人所说的那样改变局面，尚无定论。”

FDA在该药品的信息中加入了出血风险警告。

这是FDA近期批准的第二种阿尔茨海默病治疗药物，前一种是2021年6月批准的Aduhelm，同样由上述两家企业生产。但它的推出并没有达到预期效果并引发了争议，一些专家批评说它缺乏证明其有效性的证据。

（蜘蛛网eeook.com）据药明康德内容团队：就在刚刚，FDA加速批准由卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合开发的Leqembi（lecanemab）用以治疗阿尔茨海默病（AD）！ Leqembi是近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法，本次获批也代表在阿尔茨海默病治疗领域的又一项重要进展！

阿尔茨海默病是老年人中最常见的神经退行性疾病，而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。 Leqembi为一抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体，能与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除。它具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力，FDA曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定。

在一项双盲、安慰剂为对照组、平行组别的2b期临床试验中，研究人员们纳入了856名因AD或轻度AD导致轻度认知功能障碍（MCI）的患者，他们确认存在淀粉样蛋白病理。试验结果显示， 接受Leqembi治疗患者的淀粉样蛋白呈现剂量与时间相关下降。接受获批剂量（每两周10 mg/kg）Leqembi的患者自基线至第79周，大脑中淀粉样蛋白水平出现统计上的显著降低，相较之下，安慰剂组患者的淀粉样蛋白水平则维持不变。

在2022年年底召开的阿尔茨海默病临床试验大会上，卫材和渤健公布Leqembi的3期临床试验数据。 与安慰剂相比，Leqembi在18个月后将评估患者认知和日常功能的综合评分CDR-SB的增加速度降低27%（CDR-SB评分越高意味着患者临床功能越低），并在18个月里将淀粉样蛋白沉积水平降低约70%。在接受治疗6个月后，Leqembi组与安慰剂组的CDR-SB评分就出现统计显著的差别，并且在治疗过程中差别持续扩大。这一结果代表着靶向淀粉样蛋白的阿尔茨海默病疗法在3期临床试验中的重要突破。FDA预计不久后会收到此一完整数据的递交。

“阿尔茨海默病造成患者在日常生活中严重失能，并对他们的家人产生巨大的影响，” FDA药物评估和研究中心（CDER）神经科学主任Billy Dunn博士说道，“ 这项治疗选项是靶向且影响阿尔茨海默病潜在病理机制与疾病进展的最新疗法，并非仅仅治疗疾病症状。”